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    11341729799823103L/202001-00007
  • 组配分类

    应急管理
  • 发布机构

    泾县经济开发区管委会
  • 发文日期

    2020-01-09 10:02
  • 发布文号

  • 关键词

    安全突发事件应急预案
  • 信息来源

    泾县经济开发区管委会
  • 信息名称

    我省印发疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案,按照特别重大、重大、较大、一般4个级别启动应急响应
  • 浏览次数

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我省印发疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案,按照特别重大、重大、较大、一般4个级别启动应急响应

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依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案,制定《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。





编制目的



建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“事件”)应对工作机制,科学高效有序做好事件的应急处置工作,最大限度地减少危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。


适用范围



本预案适用于发生在我省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作,按照《医疗事故处理条例》《安徽省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定,由卫生健康部门负责应对处置。


事件分级



根据事件的危害程度和影响范围等因素,疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级:特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅰ级)、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅱ级)、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅲ级)和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅳ级)。


疫苗药品和医疗器械安全突发事件

分级标准和响应规定



监测与预警



1

--监测


建立健全事件预警监测制度,积极开展风险分析和评估,做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。各级药品监管部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患,以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

2

--预警


各级药品监管部门应根据疫苗药品和医疗器械不良反应(事件)监测等多种渠道获取的信息和数据,对辖区内事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见;必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势,研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息,对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施;对于容易引发社会恐慌,或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安全信息,应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商,做好社会风险评估工作,并按照规定上报审批发布。

3

--预警分级


按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。


 一级:已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

 二级:已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

 三级:已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

 四级:有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。


应急响应



响应分级

根据事件的严重程度和发展态势,按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。


1

--I级应急响应


经评估认为符合特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时,省药品监督管理局提出响应建议,由省人民政府启动Ⅰ级应急响应,同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。

2

--Ⅱ级应急响应


经评估认为符合重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时,事发地市人民政府按照报告程序,向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议,由省药品监督管理局组织研判,报请省政府批准启动Ⅱ级响应。在省人民政府领导下,事发地市人民政府组织实施事件应急处置,省药品监督管理局向国家药品监督管理局报告相关情况。

3

--Ⅲ级应急响应


县人民政府经评估认为符合较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时,按照报告程序,向市人民政府及市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议,由市市场监督管理局组织研判,报请市人民政府批准启动Ⅲ级响应。在市人民政府领导下,事发地县人民政府组织实施事件应急处置,由市市场监督管理局向省药品监督管理局报告相关情况。

4

--Ⅳ级应急响应


经县市场监管部门评估认为符合一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时,按照报告程序,由县市场监管部门报请县人民政府批准启动Ⅳ级响应,组织实施事件应急处置,并向市市场监督管理局报告情况。


省药品监督管理局对Ⅲ级、Ⅳ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行密切跟踪,必要时对应急处置工作给予指导和支持。


响应措施


Ⅱ级应急响应

Ⅱ级应急响应启动后,各相关成员单位到省指挥部指定地点集中,省指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况,成立相应工作组和专家组,作出以下处置措施:


(1)召开省指挥部会议,研究、部署应急处置工作。指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中,根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组按照职责组织开展工作。


(2)有效利用医疗资源,组织指导医疗机构救治患者,筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作,提出保护公众身体健康的措施建议,做好患者的心理援助。


(3)组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查,尽快查明事件发生原因,认定事件责任,提出对责任单位、责任人的处理建议,研究提出防范措施和整改意见,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法处理。


(4)组织监管部门依法封存相关疫苗药品和医疗器械、原辅料及相关设施设备,待查明原因后依法处理;根据事件需要,暂停有关产品的生产、经营和使用;监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作;实施监督抽检,采取紧急控制措施防止或减轻事件危害,控制事态蔓延。


(5)指导事发地人民政府加强社会治安管理,严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌,趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为;加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控;密切关注社会动态,做好患者及亲属安抚、信访接访等工作,化解各类矛盾纠纷,防止发生群体性事件,维护社会稳定。


(6)做好疫苗药品和医疗器械不良反应(事件)跟踪监测工作,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息。


(7)根据事件调查进展情况,适时组织召开专家组会议,及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果,提出处置意见、建议。


(8)及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作;根据事件处置进展和需要组织新闻发布,客观、准确地发布事件信息;开展安全使用疫苗药品和医疗器械知识宣传教育,消除公众恐慌心理。


各工作组及专家组工作情况应及时向省指挥部办公室报告。


Ⅰ级应急响应

当事件达到Ⅰ级标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时,由省人民政府决定启动Ⅰ级应急响应。


启动Ⅰ级应急响应后,在Ⅱ级应急响应的基础上,还应采取以下应对措施:


(1)建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报省应急指挥部,省指挥部汇总后报告省委、省政府以及国家药品监督管理局。


(2)派出由省指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场,指挥、协调患者救治,开展事件调查,维护社会稳定,做好善后处置等工作。


(3)进一步加强对社会舆情的监测,加强舆论引导,并采取措施,防止大规模群体性事件或极端事件的发生。


响应调整



在事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。


 (1)级别提升。当事件进一步加重,影响和危害有扩大蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。


当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时,可提高响应级别,加大应急处置力度,确保迅速、有效控制事件的影响和危害。


 (2)级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制,经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下,且无进一步蔓延趋势的,应当及时降低应急响应级别。


响应终止



当患者病情稳定或好转,没有新发、次发病例,引发事件的疫苗药品和医疗器械得到有效控制,事件危害已消除,经分析评估认为可终止应急响应的,应当及时终止应急响应。