一、2021年药品安全工作开展情况

（一）加强疫情防控药品监管。专项检查新冠疫苗和检测试剂，对辖区县疾控中心、14家疫苗接种单位及临时接种点进行全覆盖检查，截至目前，共检查接种单位32家/次。从检查情况来看，各单位能够执行《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》，管理制度基本健全，冷藏设施、设备和冷藏运输工具符合疫苗储存、运输管理要求。以“一退两抗”药品、医用口罩、体温计、红外测温仪等防治新冠病毒类药械为重点品种，对全县药品医疗器械生产经营企业开展全品种、全覆盖监督检查。督促企业每日登记上传“一退两抗”等七类药品购药者信息，疫情期间对药品零售企业专项检查170余次。

（二）扎实开展各类药品医疗器械、化妆品、一类医疗器械生产企业专项整治。根据上级主管部门统一部署，结合辖区内的监管实际，今年我局先后开展了药品安全“春风行动”、中药饮片、药械风险隐患排查等各类药品医疗器械专项整治。截至目前，我县共出动执法人员1287人次，检查药械单位429家次，受理并解决投诉举报6起，办理药品医疗器械化妆品一般程序案件56起，结案42起。根据省市局部署，开展美容美发机构化妆品专项检查、儿童化妆品专项检查，及时排查公告的多批次假冒化妆品和不合格化妆品。截至目前，共检查化妆品经营企业78家，办理化妆品一般程序案件20件，结案13件。根据《2021年宣城市医疗器械生产监督检查工作计划》安排，对辖区内2家一类医疗器械生产企业开展全覆盖检查，通过法规宣贯、监督检查等方式督促企业落实主体责任清单各项要求，不断完善生产质量管理体系。

（三）强化药品、医疗器械监督抽检。严格按照宣城市2021年度药品医疗器械抽验工作实施方案和时间进度要求，结合工作实际，以辖区内县级公立医院为重点抽样单位，对基本用药目录中高风险品种、中标价格异常偏低品种及近年来质量公示不合格问题药品实施重点监督抽验，2021年，共抽检基本药物12批，监督性抽样12批次，包括重点中药品种7批次，超额完成全年药物抽样任务。

（四）进行药品医疗器械风险分级。认真开展2021年药品医疗器械风险分级评定工作。结合专项整治和日常监督检查，开展风险分级评定工作。截至目前，检查药品经营企业70家，医疗器械经营企业78家，医疗机构179家，覆盖率100%。检查情况录入平台，并结合企业的品种业态、规模大小、质量管控水平、产品质量、违法违规情况等关键要素实施2021年风险评级，已全部完成分级。

（五）强化药械化不良反应（事件）监测上报。严格落实不良反应监测工作目标考核制，加强对不良反应上报人员的培训、指导，不断提高不良反应上报的质量。积极配合市局做好省级重点医疗器械监测哨点单位的培训和业务指导工作。截至目前，我县共收到药品不良反应报告1105（新的/严重的431份），比率为39%；医疗器械不良事件报告340份（严重的33份），比率为10%；化妆品不良反应报告127份；药物滥用报告8份。

（六）争创各类示范基地和示范点。为推进我县中药材种植（养殖）规范化、规模化和品牌化建设，提升道地皖药材的质量品质和影响力，今年重点扶持丹皮种植，力争增加一处“十大皖药”产业示范基地，对地方经济作出一定的贡献。创建2家“市级安全用药科普宣传站”，同时积极申报“省级安全用药科普宣传站”，巩固科普宣传教育阵地，丰富科普实践内容，全力打造药品安全科普宣传品牌。

（七）全面开展安全用药知识科普宣传和新法宣贯。开展重点时段宣传，利用3.15消费者维权日、“5.25爱肤日”、药品科技宣传周、全国安全用药月等活动，通过进校园进社区授课、设置药品化妆品安全宣传展板、发放药品化妆品安全知识传单、销毁查处的假冒伪劣药械、播放宣传标语、公益广告等多种形式向社会广泛宣传药品医疗器械和化妆品安全科普、法规知识，共计发放药品医疗器械化妆品安全知识宣传册页和《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》1000余份。

二、下一步工作安排

（一）进一步加强药品质量安全工作。充分发挥食药安办牵头协调作用，建立食药安委各成员单位常态化联系机制，统筹推动成员单位药品安全重点工作任务有效落实。建立健全药品安全考核评价机制，做好药品安全考核各项工作，充分发挥考核的导向作用，强化“四个最严”的责任意识，全面完成药品安全考核工作任务。积极开展监管能力培训，做到监管业务能力、风险处置能力、应急管理能力同步提升，建设一支药品职业化专业化监管队伍，确保专业的事由懂专业的人来做。夯实诚信之基，落实企业药品安全主体责任。通过法规宣贯和严格监管，双向提升企业学法遵法守法意识；大力推进企业诚信体系建设，引导督促企业全面落实质量追溯制度、药物警戒制度、产品召回制度和年度质量报告制度等主体责任，让诚信守法者获利、失信者寸步难行。

（二）科学防控药品安全风险。利用信息化技术、人工智能和大数据等手段提高监管效率，实现药品全生命周期监管。在监管环节，以日常巡查、跟踪检查、监督抽检等为主要手段，通过持续开展风险排查，重点加大对疫苗、生物制品、大容量注射剂、无菌植入性器械、特殊用途化妆品等高风险产品监管，分析评估安全风险，准确判断风险等级，有效切断风险传递链条，避免危害发生。在社会共治方面，通过完善风险监测体系、公开药品安全工作信息、打造科普宣传品牌、畅通投诉举报渠道等系列措施，让药品风险信息尽早被企业和监管部门获知并实施有效防控。

（三）坚持不懈抓好疫情防控及药品安全监管各项工作。工作责任再压实，落实举措再细化，工作纪律再严格，舆论引导再加力，以更高的政治站位、更坚决的态度、更有力的举措，守土有责、守土担责、守土尽责，做好疫情防控药品质量安全各项工作。