2022年泾县医疗器械生产监督检查工作计划

2022年，全县医疗器械生产监督检查工作坚持以人民为中心的监管理念，以“四个最严”为根本遵循，将风险管理、科学监管贯穿于医疗器械生产监管始终，为确保上市医疗器械质量安全，根据《2022年宣城市医疗器械生产监督检查工作计划》，特制定本计划。

一、工作目标

通过深入开展药品安全专项整治行动和医疗器械风险隐患排查整治，督促医疗器械备案人严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。

二、检查范围

全县一类医疗器械生产企业、受托生产企业。

三、检查方式

根据检查目的、检查重点的不同，采取日常检查与飞行检查、资料审核与现场核查、全项目检查与专项检查相结合，综合运用风险会商、风险警示、责任约谈、合规承诺、监督抽检、产品召回、行政处罚、不良事件监测、舆情监测和监管平台数据分析等方法手段，实施精准监管。

四、检查重点

(一)检查重点对象。疫情防控类医疗器械备案人、受托生产企业；收到投诉举报的备案人；存在委托生产的医疗器械备案人；近3年监督检查未覆盖到的医疗器械备案人；上年度产品监督抽检不合格、因质量管理体系存在严重缺陷而停产整改或其他受到行政处罚的备案人；未提交自查报告和自查报告内容流于形式的备案人。

(二)检查重点内容。企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规的熟悉情况；是否按照经备案的产品技术要求组织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量体系自查、内审、管理评审以及监督检查、监督抽检发现的问题及问题整改是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管控；产品质量控制是否符合法规要求；生产全过程是否可追溯；是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。

1.疫情防控类医疗器械备案人。按照《安徽省药品监督管理局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》(皖药监械生秘〔2022〕15 号)执行。

2.第一类医疗器械备案人。重点核查是否在规定时限内开展新备案产品跟踪检查；企业申报资料中生产地址、生产设备和检验设备的真实性以及人员是否具备相应能力并在职；严查省局《关于贯彻实施<第一类医疗器械备案产品目录>的通知》所列五项重点检查内容；严查实际上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明书内容与备案信息不一致行为等。

五、工作安排

(一)组织实施。药械监管股负责全县医疗器械生产监督检查工作的计划制定，按照监管事权划分，配合市市场监管局开展本辖区第一类医疗器械生产企业的监督检查、风险分析、绩效评价；产品备案后应在3个月内开展现场监督检查。

（二）检查频次。1.列入重点检查对象的医疗器械备案人，开展全项目检查不少于1次。2.其他类别医疗器械备案人，依据原国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，结合辖区实际对不同监管级别的医疗器械备案人实施相应频次的监督检查。3.省局和市局有专项检查计划安排的，按计划执行。

六、工作要求

(一)落实风险会商制度。按照《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》要求，建立健全从风险排查、会商到建立风险清单、处置、销号的闭环管理程序。

（二）强化部门监管协作。进一步强化协作意识，配合市局、第八分局对企检查工作，避免多头、多次检查。

（三）开展绩效评价。加强对风险隐患排查整治行动、疫情防控备案人综合治理、一类产品备案管理与跟踪检查等工作落实情况的专项评价。

（四）强化信息报送。药械监管股于2022年11月5日前向市局报送医疗器械生产监管工作总结。总结内容包括:辖区企业基本情况、监督检查情况、发现的主要风险点与处置措施、案件查办情况、工作亮点等。