各所、队、相关股室：

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步推进药品、医疗器械和化妆品案件查办工作，根据《安徽省“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动方案》和市市场监督管理局统一部署要求，结合我县实际，制定《泾县“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动方案》，现印发给你们，请遵照执行。

                          泾县市场监督管理局

                            2023年3月20日

泾县“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动方案

为进一步保持我县药品监管高压态势，加大对药品、医疗器械和化妆品（以下简称“药品”）违法犯罪打击力度，根据《安徽省“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动方案》和市市场监督管理局统一部署要求，结合我县实际，县局经研究决定于2023年3月至2023年11月在全县范围内开展“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动，具体工作方案如下：

一、提高思想认识

全面打击药品违法犯罪，是市场监管部门贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神的重要举措，是推动高质量发展，落实市委“追赶江浙，争先江淮”目标的有效抓手。各市场监督管理所、综合执法大队、县局相关股室（以下简称“各有关单位”）要充分认识“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动的重要意义，把集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作作为当前的重要工作任务，确保不出现区域集中、性质恶劣的药品违法行为，保障我县药品安全形势稳定。

二、工作目标

把严查城乡结合部、农村地区（以下简称“乡村”）药品领域群众反映强烈的突出问题与保障药品质量安全相结合，对上级交办、投诉举报、外地协查、检测检验、舆情监测等案件线索，要认真梳理、仔细核查，务求早发现、早处置，涉嫌违法犯罪的及时移交公安机关，涉及非法行医的，要加强与卫健委的联系沟通。依法从严从重从快打击药品违法行为，全面推进我县药品案件查办质量和数量“双提升”，力争在查办典型案件和大要案上有突破。

三、组织机构

为切实抓好“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动工作，经研究决定，成立专项行动工作领导小组。

组  长：卫景涛

副组长：陈阳平  赵不懔  

成  员：马剑宽  高  洁  袁  诚  黄辉铭  黄志亮  

        徐继红  程建元  吴  鸣  徐海啸  栗  菲

丁  源  邢正英  王雅婷            

领导小组下设办公室，办公室设在县局药械股，马剑宽同志兼任办公室主任。

四、工作重点和内容

（一）药品医疗器械经营单位

 1.打击重点：（1）无证经营或者超范围经营药品和医疗器械；（2）销售以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；（3）销售超过有效期的药品等劣药；（4）销售未经注册或备案的药品和医疗器械；（5）违规销售特殊药品；（6）回收等非法渠道采购药品（含中药饮片）和医疗器械。

2.检查内容（包括但不限于）：

（1）检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，是否提供检验报告，法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查许可证或备案凭证，是否超出许可或备案的经营范围；是否存在伪造、出租、出借其他单位经营许可证等；检查注册（再注册）批件或备案凭证，是否存在经营未经注册或备案的药品和医疗器械；

（3）检查采购或销售药品、医疗器械相关记录，是否存在未按规定建立和执行进货查验、销售记录等行为；

（4）检查经营区域，是否摆放过期药品和医疗器械；是否按规定条件储存；

（5）检查药品处方，是否存在未凭处方销售处方药及特殊药品；

（6）是否按照规定配备执业药师；

（7）检查是否经营国家明令禁止使用的药品；

（8）检查是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（9）检查是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（二）医疗机构

1.打击重点：（1）非法渠道采购药品和医疗器械；（2）使用以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；（3）使用超过有效期的药品等劣药；（4）擅自使用其他医疗机构制剂或未经批准配制医疗机构制剂；（5）不按照规定储存药品和医疗器械；（6）使用过期新冠疫苗和检测试剂盒，违反疫苗管理规范有关冷链储存要求。

2.检查内容（包括但不限于）

（1）检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，提供的检验报告、法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查许可证或备案凭证，是否超出许可或备案的使用范围；是否存在使用未经注册或备案的药品和医疗器械；未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；

（3）检查诊疗区域，是否摆放过期药品医疗器械；

（4）检查采购或使用药品、医疗器械相关记录，采购药品、医疗器械，是否按规定建立查验、采购档案等；

（5）检查是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（6）检查疫苗冷链记录，是否违反疫苗储存管理规范有关冷链储存要求；是否使用过期新冠疫苗和检测试剂盒。

（三）化妆品经营者

1.打击重点：（1）经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（2）经营或者进口未备案的普通化妆品；（3）经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（4）擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（5）经营无中文标签的进口化妆品或标签不符合规定的化妆品；（6）国家或省药品监管部门通知公告的不合格及假冒化妆品；（7）网络违法违规销售化妆品；（8）未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。

2.检查内容（包括但不限于）：

（1）检查营业执照、证照负责人和门店负责人身份证明、场所证明等资料；所经营化妆品的相关购进单据、索票索证情况、销售台账、销售价格等相关记录，是否建立并执行进货查验记录、产品销售记录等制度；直接供货者的市场主体登记证明、产品质量检验合格证明、化妆品注册或者备案情况、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查所经营的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息是否和批准的一致，是否存在未经注册或备案的情况，套盒类化妆品是否存在未经注册或备案的品种；

（3）检查所经营的化妆品标签标识，所标注内容是否符合《化妆品监督管理条例》第三十五、三十六条规定;进口化妆品特别是化妆品的最小销售单元是否有中文标签，是否存在私自加贴中文标签情况；是否超过使用期限，是否有涂改使用期限等；是否按规定贮存等；

（4）检查化妆品销售单位包括母婴店、美妆店铺、美容美发机构、美甲店及城乡结合部商店是否存在擅自调配化妆品的行为；

（5）检查相关从业人员，是否招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营等依照规定建立并执行从业人员健康管理制度；

（6）化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否依照条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务；电子商务平台化妆品经营者，是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息，涉及儿童化妆品经营的，是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专用小金盾标志等。

五、实施步骤

（一）情况摸排阶段（2023年3月）

各有关单位要结合辖区实际，谋划具体实施方案或计划，借助互联网、新闻媒体等渠道，多渠道宣传相关法律法规，引导药品经营、使用单位守法经营，提升行业自律水平，为专项行动顺利开展营造良好舆论氛围。

（二）集中检查阶段（2023年4月—10月）

对本辖区内所有药品医疗器械经营单位、医疗机构和化妆品经营者实施“一企一档”电子化管理，开展全覆盖检查。强化问题导向，畅通投诉举报渠道，对监督抽检、投诉举报、日常监管、执法检验发现的违法线索依法立案调查，及时查清违法事实，依法做出行政处罚，并按规定录入案件线索。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

（三）总结提升阶段（2023年11月）

各有关单位要及时汇总检查情况，总结专项行动阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，提出监管建议，形成专项稽查行动总结；适时组织开展专项行动“回头看”，健全药品监管长效机制。专项行动工作领导小组将对各有关单位专项行动工作开展情况进行摸排，纳入年终考核计分。

六、工作要求

（一）落实监管责任。加强城乡结合部、乡村药品安全监管，全面落实习近平总书记关于药品安全重要讲话指示批示精神和“四个最严”重要举措，是推动高质量发展和乡村振兴的重要保障。各有关单位务必要充分认识“药安乡村 2023”专项稽查行动的重要性、紧迫性，围绕市市场监督管理局工作安排，强化责任担当，狠抓工作落实。各有关单位要严格落实监管责任和属地责任，建立月工作推进机制，明确职责，细化举措，确保各项任务落到实处。

（二）集中专项整治。各有关单位要将“药安乡村 2023”专项稽查行动作为集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作重点，根据辖区实际，结合日常监管，按照工作重点、内容，深挖细查。对发现存在违法和严重违规行为的，要依法从速查处、从严处罚，应当处罚到人的，必须处罚到人，依法实施行业禁入。强化“局队联动”“局所联动”“队所联动 ”执法模式，切实形成打击合力，要敢于较真碰硬，对发现涉嫌违法违规线索依法核实、查处，涉嫌犯罪的，要及时依法移送公安机关，确保专项稽查行动取得实效。

（三）强化部门协作。主动加强与公安、检察、卫生健康、医保等部门的密切协作，加强信息互通，积极争取支持配合。对市场监管过程中发现，涉及其他行业主管部门监管职责或者涉嫌构成犯罪的，要在依法履职的同时，及时移送有关行业主管部门或者公安机关。通过国家企业信用信息公示系统依法公示专项稽查行动所涉及的行政处罚信息和严重违法失信名单，并通报相关行业主管部门推动失信联合惩戒。

（四）狠抓案件查办。各有关单位要从举报信息和线索中深挖案件；在日常监管中采取明查和暗访相结合方式，深入摸排一批案件线索；在专项稽查行动中要锁定若干重点区域、重点线索；在查办案件时，要深挖案件源头，彻查违法链条和网络，坚决打击违法犯罪团伙，集中力量查办一批大案要案。县局“药安乡村 2023”药械妆专项稽查行动领导小组办公室将加强对各有关单位查办案件工作的督查和指导，加大重点案件挂牌督办力度，确保重点案件的有效查处。

（五）锻炼执法队伍。加强市场监管系统执法队伍建设，提升基层药品监管能力，把讲政治、业务强、敢担当的人才充实到药品执法队伍中，通过各种形式加大对执法人员的培训力度，营造良好的学法、懂法、用法、守法氛围，通过专项稽查行动，提高执法队伍的整体素质，努力锻造一支忠诚、干净、担当、专业的药品执法检查员队伍。

（六）积极宣传引导。“药安乡村”是一项长期性、系统性工作，要积极发挥舆论宣传的正面引导作用，充分利用“3·15”消费者权益日、安全用药月、法制宣传日等重要节点，深入相关医疗机构、社区、乡村，广泛宣传相关法律法规，以案释法，进一步提高社会公众知晓率和参与度，提高居民辨别真假能力和自我保护意识。

各有关单位要按照要求，及时上报相关信息，于每月2日前报送专项稽查行动工作月度进展，3月22日、6月22日和9月22日前分别报送阶段性工作进展，11月7日前报送专项稽查行动工作总结，所有报送材料需经负责人审签并加盖公章。在专项稽查行动工作中发现重大问题、案件和取得典型经验，要及时上报。