相关股室、各市场监管所、综合执法大队：

现将《泾县市场监督管理局2024年药品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

                               2024年4月9日

泾县市场监督管理局2024年

药品监管工作要点

2024年，全县药品监管工作的总体思路：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，紧紧围绕省药监局和市市场监管局药品监管工作部署和县委、县政府工作要求，深化拓展药品安全巩固提升行动，防范化解风险隐患，持续筑牢安全底线，提升药品监管效能，为奋力建设开放美丽人文幸福新泾县创造良好药品安全环境。

一、持续深化拓展药品安全巩固提升行动

（一）强化风险隐患排查。严格落实风险会商机制，做好风险定期会商，坚持“上报一级、下抓一级”，落实省市县三级药械妆质量安全风险会商、研判、处置工作机制，对排查出的风险隐患实施清单管理、挂账销号、闭环管理，并报县政府。充分发挥药物警戒作用，提升监测报告质量和风险信号分析、处置能力。组织对我县创新医疗器械、高风险品种等开展重点监测，强化医疗器械上市后风险研判。提高监督抽检靶向性，根据市局部署，按计划开展药械妆国抽、省抽工作。强化应急管理和舆情监测处置，加强应急管理制度建设，增强演练实效；紧扣做好舆情的评估、监测、分析、处置工作。

（二）狠抓重点领域监管。开展药械网络销售环节集中治理，加强网络销售监管，压实第三方平台管理责任，推广药品网络销售企业“药安封签”使用。开展化妆品网络经营监测，加快实现“两品一械”网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。加大对特殊管理药品、防疫药械、第三类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用药械、新原料化妆品、敷贴类医疗器械等重点产品的监督检查力度，持续抓好麻精药品专项检查、疫苗流通使用专项检查等。加快推进药品监管信用体系建设，深化医疗器械分级监管，推动信用监管与风险分级监管进一步融合。深入开展2024“药品安全春风行动”和“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动，强化冬春季重点传染病防治用药质量监管，持续净化乡村药品安全环境。加强药械经营和使用环节日常监管，常态化开展县际交叉协同检查，持续提升检查覆盖率和问题发现率。深化“三医”协同发展和治理，推动医疗机构“规范药房（库）”建设。

（三）加大执法办案力度。充分利用日常检查、监督抽检、投诉举报等手段拓展案源。进一步深化行刑衔接，加强案件移送工作，坚决杜绝有案不移、以罚代刑。加强同公检法等部门会商联动，规范药品涉刑案件认定程序，对移送司法部门查办的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。突出大案要案深挖细查，力争查办在全市具有标志性的大案要案。开展典型案例交流、优秀案例评选，全面加强执法能力建设。切实做好案件查办信息及时录入和行政处罚信息公示。强化行政执法监督，组织开展药械妆行政处罚案卷评查，评选行政处罚自由裁量权规范行使典型案例，依法做好行政复议和应诉案件答复工作。

（四）压紧夯实各方责任。抓好《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》的贯彻落实。积极推动各乡镇落实属地管理责任，有效发挥食品药品安全委员会办公室作用，建立完善药品安全工作机制，每季度召开食品药品安全工作调度会暨风险预警交流会，争取政策支持，统筹各方资源，协调各方投入，提高同向监管、合力监管水平。深化药品安全“四员”制度，形成药品安全群防共治格局。抓实企业主体责任，引导督促企业提高质量安全意识和风险防控能力。强化社会监督，畅通各类投诉举报渠道，落实违法行为举报奖励制度。推动组建药品安全社会监督员、志愿者等公益性服务队伍。推进省级、市级安全用药科普宣传站建设，按照上级部署，组织开展化妆品宣传周、医疗器械宣传周、安全用药月宣传活动。

二、推动医药产业高质量发展

（五）大力推进医药产业“双招双引”。按照县医药健康产业“双招双引”工作要求，加大药品医疗器械“双招双引”工作力度,加强与县招商办药品医疗器械“双招双引”信息互联互通,协调、配合或组织开展医药产业项目对接。

（六）深化行政审批制度改革。以贯彻“全省一单”为切入点，规范药品监管领域政务服务事项审批。进一步优化审批流程，开展许可办件“证前指导”工作，持续提升办件质量和许可工作效能。

（七）加大便企惠企服务力度。积极推进“高效办成一件事”，努力实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最低化，最大限度利企便民。建立许可证近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”。科学统筹检查资源，有机融合各项检查任务，最大程度减少涉企重复检查，多渠道收集、高效率办理企业诉求。

   （八）协同推进中药振兴发展。组织开展第六届“十大皖药”产业示范基地创建申报工作，持续提升“十大皖药”示范基地建设水平。稳步推进中药材GAP监督实施示范建设，推动建成道地中药材良种繁育基地。

三、提升现代化监管水平

（九）加强监管制度建设。根据监管工作实际，进一步明晰各监管机构药品监管事权和工作职责，在药品监管制度建设上再发力，通过健全完善工作机制，规范监管业务开展，提升稽查执法水平。

（十）加强人才队伍建设。利用实训基地组织开展药品监管人员能力提升培训。实施基层药品监管队伍“四个一”工程，培养至少一名药品流通领域省级检查员，每个市场监管所要培养至少一名市级检查员，每名检查员都要术业有专攻，练就一项“独门绝技”。推动以行政执法体制改革为契机，加大检查员选拔培养力度，充实药品监管力量，优化监管队伍结构，加强执法装备配备和更新维护，确保有足够资源履行和胜任药品监管职责。持续推动药学专业技术人才队伍建设，稳步开展药店药事服务站建设，着力提升药事管理与药学服务能力和水平。督促指导各乡镇加快推进基层药品监管能力规范化建设。

（十一）强化监管技术支撑。提升药物警戒能力，督促指导各级医疗机构加强药械妆不良反应（事件）监测工作，持续提升医疗机构不良反应（事件）报告质量，稳步提高严重药品不良反应报告比例，夯实“一体两翼”工作格局。

（十二）提升智慧监管水平。促进医保、医疗、医药协同发展和治理，相关部门实现数据互换、信息共享，全面实现对疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗储存、运输环节温度系统实施“在线监管”，确保疫苗流通环节质量安全。开展“简案快办”工作，推进案件繁简分流，优化执法资源配置，依法快速办理简单案件，严格规范办理复杂案件，实现简单案件“快进快出”，做到大案要案深挖细查。

（十三）深度融入长三角一体化发展。深化优化常态化学习沪苏浙工作机制，积极打造对照学习升级版。积极参加省局举办的长三角地区稽查执法竞赛，推进长三角地区药械妆行政处罚裁量基准和稽查协作一体化。